Homologation

6Homologation

L’homologation des Produits de Protection des Plantes (PPP) dans l’Union Européenne dépend de la nouvelle régulation 1107/2009 (qui remplace la directive 91/414/EEC) depuis le 14 juin 2011.  Le but de cette nouvelle régulation est d’harmoniser l’homologation des produits de protection des plantes (PPP) au sein de l’Union Européenne mais également d’ajouter de nouvelles conditions. De nombreux changements importants sont introduits par cette nouvelle régulation ; le plus important étant certainement la mise en place d’un système de zone pour la reconnaissance mutuelle.

Les principaux services de BIOTEK Agriculture dans le domaine de l’homologation sont :

Représentation :
Assistance dans la démarche de demande d’autorisation de mise en marché des PPP en Europe et dans le monde.
Représenter les demandeurs ou détenteurs d’autorisations durant tout le processus de demande d’autorisation de mise en marché.
Suivi du processus d’homologation et contact constant avec les autorités en tant que représentant national.
Conduite des démarches administratives nécessaires pour les obtentions d’homologations nationales et par zone incluant les demandes d’homologation et leurs amendements.

Préparation de dossiers :
Constitution de dossiers annexe III en accord avec la règlementation en matière d’homologation ou de renouvellement d’homologation.
Soumission des dossiers.
Un dossier d’enregistrement de produit doit contenir :
– Les propriétés chimiques physiques,
– Les méthodes  d’analyse validées,
– Des études de toxicologie aiguë  et l’évaluation des risques humains,
– Les données de comportement environnemental avec les concentrations environnementales prévues,
– Les études d’écotoxicologie  et l’évaluation des risques environnementaux,
– Efficacité et essais de sélectivité,
– Classification et étiquetage.

Expertise :
Une coopération de long terme avec des laboratoires et institutions renommés permet à BIOTEK Agriculture d’organiser tous les tests et études nécessaires à la constitution des dossiers d’homologation.
Ces tests et études sont suivis avec attention jusqu’à leur conclusion. Cela inclut, en particulier,  les études efficacité et résidus menées à travers toute l’Europe par le groupe BIOTEK Agriculture.
Notre laboratoire de transformation offre un large panel de transformations agro-alimentaires, vinification et brasserie.

Evaluation des études :
Evaluation des tests et études selon les procédures, méthodes et lignes directrices Européennes pour ce qui concerne : l‘identification du produit, du fabricant et du demandeur de l’autorisation de mise en marché, les propriétés physico-chimiques, les méthodes analytiques, la toxicologie, les études de résidus dans les plantes, les études comportementales envers l’environnement, les études éco-toxicologiques et d’efficacité.
Les tests ou analyses sont réalisés par des laboratoires et organismes officiels ou officiellement reconnus.

Contact :
Gonzague DERLY
Directeur Général
contact@biotek-agriculture.fr
Tel : 03 25 41 78 78